A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na semana passada o aumento do controle para o medicamento zolpidem, usado no tratamento contra a insônia. A medida prevê que qualquer remédio com zolpidem, em qualquer quantidade, deverá ser prescrito por meio de Notificação de Receita B (azul), pois o produto faz parte da lista de substâncias psicotrópicas controladas no Brasil.

A receita tipo B exige que o responsável pela prescrição seja previamente cadastrado na vigilância sanitária. O zolpidem já estava enquadrado na lista B1 (psicotrópicos), que é mais restrita, porém uma regra na mesma lista flexibilizava a restrição, prevendo que medicamentos com até 10 mg de zolpidem por unidade seriam equivalentes aos remédios da Lista C1, de Substâncias Sujeitas a Controle Especial.

Para a categoria C1, a prescrição pode ser feita em receita branca de duas vias e não há a exigência de que o profissional que prescreve seja previamente cadastrado pela autoridade sanitária local. A Anvisa informou que a mudança na regra foi adotada a partir do aumento de relatos de uso abusivo ao zolpidem.

A análise conduzida pelo órgão demonstrou um crescimento no consumo do remédio para dormir e a constatação do aumento nas ocorrências de eventos adversos ligados ao uso do medicamento. Foi possível ainda identificar que não há dados científicos que demonstrem que concentrações de até 10 mg do remédio sejam mais segura.

O novo enquadramento do zolpidem foi aprovado em reunião da Anvisa. Com a exclusão da regra que afrouxava o uso do medicamento, a partir de 1º de agosto de 2024 a Notificação de Receita B (azul) passa a ser obrigatória para a prescrição e venda de todos os medicamentos à base de zolpidem, independentemente da concentração.

O prazo pra vigência da norma ficou para agosto para evitar que os pacientes possam ter alguma descontinuidade no tratamento. O prazo também é necessário para que os profissionais que ainda não tenham cadastro na autoridade sanitária pra prescrição da receita azul possam se cadastrar.

Os medicamentos, incluindo aqueles com embalagem com tarja vermelha, poderão ser vendidos nas farmácias até o final do seu prazo de validade, mediante a apresentação de Notificação de Receita B, em cor azul.

As empresas fabricantes e donas do registro do medicamento deverão fazer a adequação de bula e rotulagem conforme as normas da Anvisa. Até 1º de dezembro de 2024, as empresas ainda poderão fabricar  a embalagem com tarja vermelha. Após essa data, todos os medicamentos à base de zolpidem já deverão conter a tarja preta na embalagem.

Ficou famoso

O zolpidem é um agente hipnótico indicado no tratamento da insônia de curta duração, por dificuldades em dormir ou de manter o sono. O uso do remédio deve ser o menor possível e não deve ultrapassar quatro semanas, regra que vale para todos os hipnóticos.

O tratamento além do período máximo não deve ser estendido sem uma reavaliação da condição do paciente. Segundo a Anvisa, o risco de abuso e dependência aumenta com a dose e a permanência de uso.