A diretoria Colegiada da Anvisa aprovou uma resolução que permite aos laboratórios solicitarem a autorização para uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a covid-19.
O pedido já havia sido anunciado no dia 2 de dezembro com todos os requisitos para realizar a solicitação, mas a oficialização só ocorreu ontem durante uma reunião da diretoria da agência. ...
O pedido já havia sido anunciado no dia 2 de dezembro com todos os requisitos para realizar a solicitação, mas a oficialização só ocorreu ontem durante uma reunião da diretoria da agência. Até o momento, nenhum laboratório fez o pedido oficialmente.
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Como vai funcionar
• A Anvisa vai analisar caso a caso e a decisão ficará ao cargo da diretoria que vai decidir ou não liberar a autorização temporária;
• Serão considerados estudos em humanos e animais;
• Serão avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
• As empresas precisam comprovar que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina;
• Estudo clínico na fase 3 deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
• Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, somente distribuída no sistema público de saúde;
No momento são quatro vacinas em testes na fase três no país: a da Pfizer e BioNTech, a de Oxford, a da Johnson e a da Sinovac.
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De acordo com o presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, a diferença entre o uso emergencial e o registro da vacina é que no primeiro caso, a aplicação pode ser autorizada ainda com estudos de desenvolvimento da droga em andamento. Já para o registro é preciso que os todos os testes em humanos tenham sido finalizados.
